福斯特城，加州和上海，中国-2019年9月9日，盟科医药今天宣布，在美国开展的一项代号为MRX4-201的随机，双盲，与利奈唑胺对照，评价康泰唑胺磷酸盐（contezolid acefosamil ，MRX-4)治疗急性细菌性皮肤及皮肤组织感染（ABSSSI）的二期临床试验获得积极结果。康泰唑胺磷酸盐达到了所有首要和次要的疗效终点，并显示了更好的血液学安全性。 “我们衷心感谢参与此项二期临床研究的患者，研究者和工作人员”，盟科医药的总裁和CEO袁征宇博士说，“我们非常高兴看到这项研究取得了出色的结果，我们计划在明年将康泰唑胺磷酸盐推进至三期临床试验。”袁博士补充道。 此项二期临床试验在美国7个研究中心开展，入组了196例ABSSSI患者，以利奈唑胺为对照，按2:1的比例分组（康泰唑胺磷酸盐 131例，利奈唑胺65例），评价注射和口服康泰唑胺磷酸盐进行10-14天治疗的安全性和有效性。康泰唑胺磷酸盐组受试者接受了注射1500mg的初始剂量，随后改为一天两次注射1000mg，并在至少三次注射给药后，可选择转为一天两次口服1300mg的序贯治疗，而利奈唑胺组受试者则接受一天两次注射600mg的剂量，在至少三次注射给药后，可选择转为一天两次口服600mg的序贯治疗。 研究的首要疗效终点是在意向治疗人群（ITT）进行早期评价（EA）访视（开始药物治疗后的48-72小时内）时的早期临床反应率，康泰唑胺磷酸盐组为77.9%，而利奈唑胺组为78.5%。ITT人群在治疗后评价（PTE）访视（治疗结束[EOT]后7-14天）的反应率同样相似，康泰唑胺磷酸盐组为76.3%，而利奈唑胺组为73.8%。在EA，EOT和PTE访视时临床可评价和微生物评价人群的次要疗效终点，在两组中同样相似。鉴别发现最常见的致病菌是耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA），两组中MRSA感染患者的疗效也同样相当。 两组中治疗后出现的不良事件（TEAEs）的总体发生率相当，包括与药物相关的TEAEs（contezolid 康泰唑胺磷酸盐组为16.3%，利奈唑胺组为14.1%）。恶心和呕吐是最为常见的TEAEs，大多为轻度或重度。试验中无严重的药物相关TEAEs，或因研究药物导致提前退出。总体上，实验室检查结果相似，但中性粒细胞和血小板计数低于正常值下限（LLN）或者显著异常（SA）的患者比例，在康泰唑胺磷酸盐组要低于利奈唑胺组（中性粒细胞：康泰唑胺磷酸盐低于LN为3.7%，SA为0%，而利奈唑胺组低于LLN为7.4%，SA为3.7%；血小板：康泰唑胺磷酸盐组低于LLN为7.6%，SA为2.5%，而利奈唑胺组低于LLN为12.1%，SA为5.2%）。 “康泰唑胺磷酸盐的注射和口服剂型，达到了FDA和EMA细菌皮肤感染临床试验指导原则中的疗效终点，因此在治疗ABSSSI包括MRSA感染中是有效的，并且这一治疗方案安全，耐受性良好，”临床开发高级副总裁Edward Fang医学博士说道。“本临床试验的结果支持开展针对ABSSSI和糖尿病足感染（DFI）的关键三期临床试验，而且在和利奈唑胺的对比中，康泰唑胺磷酸盐显示了更低的血液学检查异常，说明具有比其他 |
