上海，中国和福斯特城，加州，美国--(美国商业资讯)--盟科医药今天宣布，其首个抗菌新药康泰唑胺（contezolid，又名MRX-I)，在中国开展的一项治疗复杂性皮肤及软组织感染（cSSTI）的关键性三期临床试验获得积极结果。康泰唑胺在主要终点治愈检验期（TOC，最后一次给药后的7-14天）的临床治愈率，非劣效于利奈唑胺，并显示了更低的药物相关的血液学不良事件。 “我们非常高兴本次三期临床试验取得了出色的结果，证明康泰唑胺是一款有效且更加安全的抗菌药物”，盟科医药总裁兼CEO袁征宇博士说，“我们计划在2019年第四季度向国家药品监督管理局（NMPA）提交新药上市申请。”袁博士补充道。 这一双盲试验在中国50个临床中心开展，入组的复杂性皮肤及软组织感染患者被随机分配，接受口服康泰唑胺800mg或利奈唑胺600mg，一天两次，7到14天治疗。在入组的719例患者中，TOC访视时临床可评价（CE）的患者共589例。在CE人群中，康泰唑胺在TOC访视时的临床治愈率（93.0%）和利奈唑胺（93.4%）相当[组间差值-0.4%，95%可信区间（Cl）为（-4.4%，3.7%）]，达到了非劣效界值-10%的目标。此外，所有次要疗效指标，包括治疗结束访视（EOT）时的临床治愈率，TOC访视时的微生物清除率，和TOC访视时综合反应率，两组间差值的95%可信区间下限也均大于-10%的界值，进一步证明康泰唑胺和利奈唑胺的疗效相当。 治疗后出现的不良事件（TEAE）的总体发生率在康泰唑胺和利奈唑胺两组中相当，由研究者判定与研究药物相关的TEAEs也相似（康泰唑胺23.4%，利奈唑胺26.8%），大部分为轻度或中度。但是，在血液学检查中，与研究药物相关的TEAE的发生率，在康泰唑胺组要低于利奈唑胺组：白细胞计数降低，康泰唑胺为0.28%，利奈唑胺为3.42%（p=0.002）；中性粒细胞计数降低，康泰唑胺为0.28%，利奈唑胺为1.71%（p=0.068）；网织红细胞计数降低，康泰唑胺为0.28%，利奈唑胺为1.42%（p=0.123）；血小板计数降低，康泰唑胺为0%，利奈唑胺为2.28%（p=0.004）。在接受治疗超过10天的405例患者中，在治疗结束访视（EOT）时血小板计数相比基线下降超过30%的患者比例，利奈唑胺组为25.4%，而康泰唑胺组仅为2.5%。 “ |
