英国赫默尔亨普斯特德和马萨诸塞州伯林顿--(美国商业资讯)--专注于肿瘤和罕见病的全球性生物制药公司EUSA Pharma今天宣布，美国食品药品管理局(FDA)已核准一项随机、双盲、安慰剂对照3期临床试验方案，评估Siltuximab联合标准治疗在COVID-19相关急性呼吸窘迫综合征(ARDS)住院患者中的安全性和有效性。 Siltuximab是一种可直接中和炎性细胞因子白介素(IL)-6的单克隆抗体，多种炎性疾病（包括COVID-19）中可检出IL-6水平升高。Siltuximab可针对性地与IL-6结合，继而灭活IL-6诱导的信号传导。 EUSA Pharma首席执行官Lee Morley表示：“大流行开始以来，越来越多已发表证据表明，COVID-19相关ARDS可能由于细胞因子过量产生（即所谓的“细胞因子风暴”）而表现出系统性高炎症的特征， IL-6被认为是这种重症病况的关键驱动因素。因此，中和IL-6的治疗路线或可在减轻进一步有害炎症反应和进展至致命的呼吸衰竭方面发挥关键作用。我们感谢FDA认识到这项临床试验的重要性以及我们收到的快速核准。我们现在计划尽快启动该研究，希望看到上述危重患者的临床转归获得改善。” 全球迄今已开始数项独立临床试验，探索Siltuximab治疗重症COVID-19患者的安全性和有效性。Papa Giovanni XXIII医院赞助的SISCO1（Siltuximab In Serious COVID-19，Siltuximab治疗严重COVID-19）研究是一项观察性队列研究，旨在研究Siltuximab联合标准治疗用于伴严重呼吸道并发症的COVID-19患者，其终局结果可点击此处的预印摘要访问2。但新核准的这项验证性临床试验至关重要，因为上述结果需要经过良好对照的随机研究的验证，而Siltuximab治疗COVID-19的安全性和有效性的已发表数据有限。FDA尚未核准Siltuximab用于COVID-19相关并发症。 关于此项新的临床试验 EUSA Pharma已获得FDA核准，开展一项随机、双盲、安慰剂对照3期临床试验，评估Siltuximab静脉给药联合标准治疗在COVID-19相关ARDS住院患者中的安全性和有效性，对照药物是安慰剂联合标准治疗。这项多中心试验旨在招募约400例病毒性ARDS和血清IL-6水平升高的患者。主要目的是评估Siltuximab联合标准治疗28天的全因死亡率，对照药物是安慰剂联合标准治疗。次要目的包括：至7类临床状况量表评分改善的时间、28天内无呼吸机天数、无器官衰竭天数、重症监护病房驻留时长、住院时长、肺功能和影像学改善。 关于SYLVANT® |
