新加坡--(美國商業資訊)--Prestige BioPharma Ltd.（以下簡稱Prestige BioPharma）今天宣布，歐洲藥品管理局(EMA)孤兒藥委員會(COMP)已對該公司同類首創抗的PAUF單株抗體PBP1510申報作為治療胰腺癌的孤兒藥資格(ODD)簽發了肯定意見。
獲得ODD意味著Prestige BioPharma將獲益無數，包括未來查驗登記成功後的10年排他性銷售權。Prestige BioPharma的PBP1510已分別於2020年6月和2020年7月獲得美國食品藥品管理局(FDA)和韓國食品藥品安全部的ODD資格。
Prestige BioPharma行政總裁Lisa Park博士表示：「EMA COMP的肯定意見證實，PBP1510再次成功確立其為全球創新的同類首創藥物。預計PBP1510的開發將獲得更大彈性，並將對臨床試驗步驟和產品核可產生積極影響。」
COMP簽發的肯定意見將發送給歐洲委員會，該委員會預計將在30天內授予該藥物孤兒藥資格。
關於Prestige BioPharma：
Prestige BioPharma是一家總部位於新加坡的生物製藥公司，專注於開發生物類似物和新抗體治療藥物。其主導計劃HD201 Trastuzumab生物類似物已於2019年遞交給歐洲藥品管理局，並獲受理進入核可，並且還將於2020年遞交給美國FDA。Prestige BioPharma產品管線中的下一批產品包括處於III期的Bevacizumab生物類似物(HD204)、處於I期的Adalimumab生物類似物(PBP1502)和處於I期的用於治療胰腺癌的創新抗PAUF mAb (PBP1510)。面向全球進行商業供貨的製造設施位於韓國五松。
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原文版本可在businesswire.com上查閱：https://www.businesswire.com/news/home/20201018005078/en/
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