TAK-003被推荐用于在欧盟和参加EU-M4all程序的登革热流行国家的4岁及以上人群中预防由任何病毒血清型引起的登革热疾病
对TAK-003的正面意见基于8个登革热流行国家超过2万名儿童和青少年的4.5年安全和疗效数据
预计在未来几个月内将在欧洲获得上市许可，随后拉丁美洲和亚洲也将做出监管决策 日本大阪和马萨诸塞州剑桥--(美国商业资讯)--武田(Takeda, TSE:4502/NYSE:TAK)今天宣布，欧洲药品管理局(EMA)的人用药品委员会(CHMP)建议批准武田的候选登革热疫苗TAK-003，用于在欧洲和参与EU-M4all平行程序的登革热流行国家的4岁及以上的人中预防任何病毒血清型引起的登革热疾病。该疫苗在欧洲获得批准的最后一步是获得EMA的市场授权，预计将在未来几个月内完成。拉丁美洲和亚洲的登革热流行国家对该疫苗的监管审查也将取得进展。 武田全球疫苗业务部总裁Gary Dubin, M.D.表示：“我们离登革热疫苗的批准又近了一步。该疫苗可以使全世界数百万暴露于登革热的人受益。对于全球卫生界、欧洲国家和参与EU-M4all程序的登革热流行国家来说，这是一个重要时刻。多年来，我们一直在努力改善登革热的预防方式。我们提供新的登革热预防选择也是在实现武田的总体目标，即为我们所服务的人们提供长久的社会价值。” 近几十年来，登革热的发病率在世界各地急剧增长，预计每年造成3.9亿人感染和50万人住院1,2。病例的增加可归因于城市化、全球化和气候变化等因素1。重症登革热约占登革热病例的5%，是拉丁美洲和亚洲儿童和成人患严重疾病和死亡的主要原因3,4。登革热是从流行国家返回欧洲的旅行者中诊断出的第二大发烧原因5。它在美洲、东南亚和西太平洋地区的流行国家中影响深远，在欧洲大陆的非流行地区，包括法国、意大利、德国、西班牙和美国，它的影响也在不断增强6。 新加坡杜克-新加坡国立大学医学院新发传染病教授Ooi Eng Eong博士表示：“全球卫生界一直渴望有一种登革热疫苗，无需接种前测试就能便捷获取。武田提供的强大临床数据表明，其登革热疫苗有可能预防登革热病例和住院。今天，我们正朝着改善登革热的预防、减少疾病对国家、社区和卫生系统的负担这一目标又迈进一步。” 对超过2.8万名儿童和成人进行的五项1、2和3期试验的结果支持了人用药品委员会的正面意见，其中包括全球关键性的四价登革热疫苗免疫疗效研究(TIDES)三期试验的四年半随访数据。这也符合世界卫生组织(WHO)的建议，即在完成初级登革热疫苗接种后获得三至五年的随访数据，以便最准确地评估安全性和疗效7。TIDES探索性分析显示，在四年半的研究随访中，TAK-003在整个研究群体中预防了84%的登革热住院病例和61%的有症状登革热病例，其中包括血清阳性和血清阴性者。TAK-003的耐受性普遍良好，没有证据表明疫苗接种者的病情加重，而且迄今为止，TIDES试验中没有出现重大的安全风险。 2022年8月，武田的登革热疫苗QDENGA® |
