| JJP Biologics的临床试验申请评估获得批准结论，该申请评估是针对可能成为原创抗CD89拮抗剂的JJP-1212单克隆抗体开展第一期研究，从而治疗各种IgA介导自身免疫性和纤维化疾病。 华沙，波兰--(美国商业资讯)--开发抗体型创新药物的私营生物制药公司JJP Biologics宣布，欧洲药品管理局批准了其临床试验申请，同意其可能成为原创抗CD89拮抗剂的JJP-1212在健康参与者中开展第一期临床研究（EudraCT：2023-508661-33-00）。 迄今为止， JJP Biologics是波兰第一家获准进行新型治疗性单克隆抗体首次人体临床试验的公司。 第一阶段试验将在波兰进行。研究终点旨在全面评估该治疗药物安全性。该药物将通过静脉输注以单次和多次递增剂量分组给药。研究对象规模为48名健康的成年志愿者。 研究结果将提供有关JJP-1212安全性和耐受性的数据，以及完整的PK/PD资料，以便在未来的患者研究中确定最佳治疗方案。JJP Biologics打算将第一阶段的研究结果作为基础数据，用于在一系列治疗领域和地区（包括欧盟和美国）进行第二阶段试验。 “我清楚记得那一天，当时阿姆斯特丹自由大学医学中心和JJP Biologics科学顾问委员会成员Marjolein van Egmond教授告诉我IgA-CD89轴线令人振奋的生物学特性及其在自身免疫中的病理结果。通过测量超出IgG和IgM水平的IgA自身抗体，可以轻松对患者病情进行分层。虽然还需要安全性数据，但对于IgA介导的自身免疫性疾病或纤维化疾病患者而言，这一决定是重要的里程碑，同时也验证了JJP-1212的临床前研究方案。我非常感谢JJP Biologics团队所做的一切努力，感谢Starak家族一直以来的信任和支持。” - Louis Boon博士，JJP Biologics首席营销官兼管理委员会成员。 JJP Biologics首席运营官兼管理委员会成员Pawe Szczepa |
