中國南京--(美國商業資訊)--南京三迭纪醫藥科技有限公司（以下簡稱「三迭紀」）宣布其3D列印藥品D23（用於治療IgA腎病的布地奈德回腸靶向片）在近期的臨床研究中取得了積極成果。D23是一款基於三迭紀專有的腸道靶向3D微結構（3D Microstructure for Intestine Targeting, 3DμS®-IT）平台開發的布地奈德遲釋片，採用熔融擠出沉積（Melt Extrusion Deposition, MED®）製程進行3D列印製造。這一專有平台能夠實現藥物釋放和遞送的精確腸道靶向，確保布地奈德精確遞送至回腸，從而達到最佳療效。預計相較目前的治療方法，這種靶向遞送在治療IgA腎病病患方面將具有顯著優勢。
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D23的臨床研究採用了隨機、開放標籤、單劑量、2序列、4週期、完全重複交叉試驗設計。該研究使用了一種創新方法，對D23片劑成分進行標記，並透過X射線成像觀察片劑在體內的胃腸道轉運情況，從而研究了D23在胃腸道的轉運時間過程以及相應的布地奈德藥物動力學。
影像學結果顯示，D23能夠精確遞送至回腸，有效確保布地奈德作用於關鍵免疫反應區域。由於疾病起源部位在回腸，這種靶向遞送被認為可以實現布地奈德對免疫反應的作用最佳化，並在疾病起源部位治療IgA腎病。此外，D23的藥物動力學（PK）曲線與影像學結果高度吻合，展現了藥物在體內吸收、分布、代謝及排泄的規律性和可預測性。
D23將以這些積極的結果為基礎進入下一階段的臨床試驗，以評估透過D23列印片劑對IgA腎病病患進行布地奈德靶向遞送的臨床療效。
有別於傳統技術所採用的複雜製劑工藝路線，MED® 3D列印製程和3D微結構設計透過選擇緩釋層材料、層厚度以及由此產生的成分，能夠以前所未見的程度精確控制藥物在體內的釋放行為。除了實現延遲釋放外，隨後的藥物釋放還可以透過多種方式實現，包括即刻釋放、持續釋放和脈衝釋放。
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D23 布地奈德回腸靶向片顯影示意图（圖片：美國商業資訊） |
